Politico - ΕΕ: Περιορισμένη άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο της Eli Lilly για το Αλτσχάιμερ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χορήγησε περιορισμένη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για το φάρμακο Kisunla της Eli Lilly για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας μια προηγούμενη απόφαση απόρριψης του φαρμάκου λόγω ανησυχιών ότι τα οφέλη του δεν υπερτερούν του κινδύνου εγκεφαλικού οιδήματος ή αιμορραγίας.
Η θεραπεία για την πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ, η οποία χορηγείται μέσω μηνιαίας έγχυσης, έχει ήδη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία και την Κίνα. Τον Μάρτιο, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA απέρριψε το φάρμακο, αναφέροντας ότι υπήρχε κίνδυνος «ενδεχομένως θανατηφόρων συμβάντων λόγω ανωμαλιών στην απεικόνιση που σχετίζονται με την αμυλοειδή (ARIA)».
Ωστόσο, την Πέμπτη, μετά από επανεξέταση του φαρμάκου κατόπιν αιτήματος της Lilly, η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Kisunla για ασθενείς που δεν έχουν αντίγραφο ή έχουν μόνο ένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4, ένα γονίδιο που τους εκθέτει σε μεγαλύτερο κίνδυνο νόσου Αλτσχάιμερ.
Η EMA
Content Original Link:
" target="_blank">
